Rút ngắn thời gian đưa thuốc mới về Việt Nam: Cần cú hích từ Sở hữu trí tuệ

Việc cải thiện khung pháp lý ngành dược Việt Nam đang giúp rút ngắn đáng kể thời gian tiếp cận thuốc mới, từ 5 năm xuống còn 1-2 năm, mang lại hy vọng cho bệnh nhân.

Trong nhiều năm, rào cản lớn nhất khiến người bệnh tại Việt Nam chậm tiếp cận với các liệu pháp điều trị tiên tiến chính là quy định về thời gian lưu hành. Trước đây, một loại thuốc mới muốn đăng ký lưu hành tại nước ta phải được phê duyệt ít nhất 5 năm tại nước tham chiếu hoặc phải trải qua quá trình thử nghiệm lâm sàng nội địa kéo dài. Điều này vô hình trung tạo ra một “khoảng lặng” về y tế, khiến bệnh nhân mất đi cơ hội điều trị sớm bằng những loại thuốc biệt dược gốc hiện đại nhất thế giới.

Bước ngoặt từ các hiệp định thương mại tự do thế hệ mới

Sự thay đổi mang tính đột phá này đến từ nỗ lực nội luật hóa các cam kết trong các hiệp định thương mại tự do như EVFTA (Việt Nam - EU) và CPTPP. Việc bãi bỏ quy định chờ 5 năm đã tạo ra một hành lang thông thoáng, cho phép nhiều loại thuốc chỉ mất từ 1-2 năm sau khi được phê duyệt toàn cầu là có thể hiện diện tại các bệnh viện trong nước.

Theo bà Nguyễn Thị Thanh Thuỷ, Giám đốc Pharma Group, những điều chỉnh trong Luật Dược và các văn bản hướng dẫn gần đây đã mang lại kết quả thực tế ngay lập tức. Minh chứng là đã có 9 loại thuốc mới được các doanh nghiệp nộp hồ sơ đăng ký lưu hành. Điều này cho thấy niềm tin của các nhà cung cấp dược phẩm vào sự ổn định và minh bạch của chính sách y tế Việt Nam đang tăng cao.

Tham vọng chuyển dịch từ thuốc Generic sang thuốc phát minh

Việt Nam hiện không còn hài lòng với vai trò là quốc gia sản xuất thuốc generic (thuốc phiên bản sao chép sau khi hết hạn bằng sáng chế). Theo định hướng tại Nghị quyết 57-NQ/TW và các chiến lược phát triển ngành dược, mục tiêu hiện nay là thu hút đầu tư trực tiếp vào nghiên cứu và phát triển (R&D), nhận chuyển giao công nghệ thuốc phát minh và công nghệ sinh học giá trị cao.

Để hiện thực hóa tham vọng này, ngành dược cần một hệ sinh thái không chỉ có thị trường tiêu thụ rộng lớn mà còn phải có năng lực sản xuất đạt chuẩn quốc tế. Việc chuyển dịch từ “sao chép” sang “sáng tạo” sẽ giúp Việt Nam tự chủ hơn về dược phẩm và nâng cao vị thế trong chuỗi giá trị y tế toàn cầu.

Sở hữu trí tuệ: “Điểm nghẽn” cần tháo gỡ để thu hút đại gia dược phẩm

Mặc dù thời gian cấp phép đã được rút ngắn, nhưng để thu hút các tập đoàn dược đa quốc gia đặt đại bản doanh hoặc chuyển giao công nghệ lõi, Việt Nam vẫn còn một thách thức lớn: Hiệu quả thực thi quyền sở hữu trí tuệ (SHTT).

Luật sư Lê Xuân Lộc (Giám đốc SHTT Công ty Luật TNHH T&G) nhận định rằng vẫn tồn tại khoảng cách đáng kể giữa văn bản pháp luật và thực tế thực thi. Đối với các tập đoàn dược phẩm, tài sản quý giá nhất là bằng sáng chế. Nếu cơ chế bảo hộ SHTT lỏng lẻo, họ sẽ ngần ngại đưa những sản phẩm đột phá nhất vào thị trường vì rủi ro bị xâm phạm quyền lợi.

Một bài học kinh nghiệm quý giá từ Singapore hay Malaysia cho thấy: Ưu đãi thuế hay trợ cấp không phải là yếu tố tiên quyết. Điều các “ông lớn” dược phẩm cần là một khung pháp lý ổn định, quy trình cấp phép minh bạch và đặc biệt là một hệ thống bảo vệ SHTT nghiêm ngặt. Khi khoảng trống thực thi được thu hẹp, dòng vốn đầu tư công nghệ cao sẽ tự động đổ vào Việt Nam.

Lời kết từ góc nhìn chuyên gia

Việc rút ngắn thời gian chờ đợi thuốc mới là một thắng lợi lớn cho người bệnh, nhưng để phát triển bền vững, ngành dược Việt Nam cần giải bài toán về niềm tin của nhà đầu tư thông qua việc thực thi nghiêm túc luật SHTT. Chỉ khi quyền lợi của nhà sáng tạo được bảo vệ, chúng ta mới có thể thu hút được những công nghệ y tế tiên tiến nhất.

Theo bạn, ngoài sở hữu trí tuệ, Việt Nam cần cải thiện thêm điều gì để trở thành trung tâm dược phẩm của khu vực? Hãy chia sẻ ý kiến của bạn cùng chúng tôi dưới phần bình luận!